在北京，大概有百万加的企业从事医疗器械售卖的行业，这些企业里面有些有许可售卖的备案，有些则没有，售卖医疗器械如何评定需求标准呢？

首先，医疗器械根据监管程度，分为以下三级

1、一类医疗器械：无需监管即可售卖。如医用手套、医用胶带、创可贴等

2、二类医疗器械：无需专业人员监管即可售卖。如口罩、防护服等

3、三类医疗器械：需专业人员监管才可售卖。如呼吸机、各类试剂疫苗等

北京办理二类三类医疗备案加急申请

二类医疗器械备案办理

三类医疗器械备案办理

售卖口罩医疗器械办理所需条件

一类医疗器械售卖无需办理任何备案，只要营业执照上有相关的经营范围即可

二类医疗器械售卖需要办理二类备案，主要有以下几点要求：

1、医学专业人员一名

2、执照上增加相关经营范围

3、仓房（20平米以上）

4、实际办公地址

5、法人学历证明

三类医疗器械售卖需要办理三类备案，主要以下几点要求：

1、执照上增加相关经营范围

2、医学专业，本科以上学历三名

3、库房60平米

4、试剂类要求40平米冷库

5、实际办公场地

6、医疗器械相关管理人员一名，相关管理设备一套

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