北京地区北京二类医疗器械备案办理流程

医疗器械办理流程

医疗器械备案办理

二类医疗器械备案办理

医疗器械公司注册需要哪些材料？

1、公司名称（必须）

2、公司注册地址（必须）

3、法人股东身份信息（必须）

4、公司经营范围必须包含二类医疗器械销售

5、医学相关的质量员3人

6、仓库平面图

如果您的公司只是一个普通公司，却想办理二类医疗器械备案，需要准备如下材料

1、质量员3人

2、经营范围新增二类医疗器械备案

3、提供库房平面图

为什么现在很多客户咨询二类医疗器械备案呢？医疗器械分为几类，销售各类需要满足什么要求？

一类医疗器械：无需备案，执照经营范围有即可

二类医疗器械：需要备案，可配合核查，主营代表：医用口罩、额温枪、防护服等

三类医疗器械：需要备案，需要实地核查，需要人员核查。主营代表：大型呼吸机，CT,核磁共振等等

二类医疗器械现在办理条件有所加严，3月初可以一天出证，但是3月中旬开始，*少也要5天出证，并且审核材料有所增加。可以预见的是，后期办理肯定会逐步加严。所以如果您有需求的话，还是应该尽早办理

如果您还不了解办理流程，或者想委托我司办理，欢迎随时致电